RAS AG: agpure® Produktion im Reinraum

Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485

RAS Entwicklungslabor

RAS Entwicklungslabor

Der antimikrobielle Wirkstoff agpure® hat sich in vielen medizinischen Anwendungen bewährt. Für die erfolgreiche Markteinführung produziert RAS das Nanosilber ab sofort im Reinraum. Die Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 des gesamten Herstellungsprozesses wird im 3. Quartal 2017 abgeschlossen sein.

Die RAS AG führt seit mehr als 1o Jahren Forschungsprojekte im medizinischen Bereich durch. Der wichtigste Partner für medizinische Implantate und Knochenzemente ist die Firma aap AG. Noch in diesem Jahr ist geplant mit den klinischen Studien zu beginnen. Bisherige Ergebnisse aus Tierversuchen haben gezeigt, dass die Funktionalisierung von Knochenzementen mit agpure® das Infektionsrisiko bei Implantaten wirksam reduzieren.

Im Vorfeld ist nun sicherzustellen, dass die Herstellung und Synthese der verwendeten Rohstoffe und Rezepturen nach der Medizinprodukte-Verordnung (ISO 13485) zertifiziert werden. Nachdem der Reinraum bautechnisch in das Gebäude integriert wurde, wird der Produktionsbetrieb im Juli mit der Synthese von agpure® beginnen. Der Reinraum erfüllt die Erfordernisse der Reinraumklasse ISO 6.